Gert W. Bos博士不僅是公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì) TEAM-NB 主席、BSI 下屬德國公告機(jī)構(gòu) EUROCAT（NB 0535）發(fā)證經(jīng)理，還是 BSI （NB 0086）的醫(yī)療法規(guī)和臨床事務(wù)負(fù)責(zé)人。法規(guī)對臨床評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析更為嚴(yán)苛的規(guī)定、對公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力的更高要求、新名詞 Unannounced Audit （飛行檢查）的出現(xiàn)和實(shí)施…不僅是企業(yè)，公告機(jī)構(gòu)也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。“目前我們所能做的就是跟隨標(biāo)準(zhǔn)的變化、跟隨法規(guī)的潮流來進(jìn)行審核，積極做好飛行檢查前的準(zhǔn)備，這一點(diǎn)非常重要。”-- Gert 博士強(qiáng)調(diào)。

 

     “由于主管當(dāng)局對公告機(jī)構(gòu)更嚴(yán)格的資質(zhì)、架構(gòu)等提出了更高的要求，不少小的公告機(jī)構(gòu)減小了認(rèn)證范圍，甚至失去了認(rèn)證資質(zhì)。2014年，已經(jīng)有17個(gè)公告機(jī)構(gòu)停止了業(yè)務(wù)。歐盟議會(huì)希望由3-5家權(quán)威的公告機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；但也有一些成員國持不同意見，他們可能要對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行分類監(jiān)管。如果你的產(chǎn)品是中高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，你可能需要考慮你的公告機(jī)構(gòu)明年還在不在，還有沒有這個(gè)認(rèn)證資格。你可以咨詢你的公告機(jī)構(gòu)或者咨詢 BSI 來做好準(zhǔn)備，考慮預(yù)先整合自己的資源。”Gert 博士在演講中提出公告機(jī)構(gòu)面臨的挑戰(zhàn)。

     2015年，全球應(yīng)用最廣泛的幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) (如ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001,  ISO 13485) 均進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。歷經(jīng)諸多討論之后，2015年3月 DIS 第二稿發(fā)布。此次沙龍還邀請到 BSI UK CE 技術(shù)評(píng)審專家Lane Ji計(jì)利方老師，講述 ISO 13485 DIS.2的關(guān)鍵變化點(diǎn)和轉(zhuǎn)版進(jìn)程。

 

     “不論是對作為標(biāo)準(zhǔn)撰寫者的我們，還是對作為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的企業(yè)，法規(guī)就是為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全，保證行業(yè)的穩(wěn)定和長遠(yuǎn)發(fā)展。”計(jì)利方老師如是說。較之于2014年9月否決的 DIS.1， 新版 DIS 內(nèi)容和結(jié)構(gòu)上均有諸多重要變化，在內(nèi)容上對設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、過程確認(rèn)等提出更高要求的同時(shí)，其結(jié)構(gòu)較之ISO 9001：2015也有了明顯區(qū)別。
 

     不僅有公告機(jī)構(gòu)的專家分享，此次論壇也有來企業(yè)的經(jīng)理人分享最佳實(shí)踐。來自愛博諾德醫(yī)療的王韶華女士，應(yīng)邀就“醫(yī)療器械包裝的選擇與驗(yàn)證”話題進(jìn)行了講解。王韶華女士有著20年的醫(yī)療器械體系構(gòu)建和審核經(jīng)驗(yàn)，曾審核過 GE 醫(yī)療、東芝醫(yī)療、博士倫等多家知名企業(yè)。這是一個(gè)讓企業(yè)互相交流和學(xué)習(xí)的環(huán)節(jié)，王韶華女士的分享好評(píng)如潮，讓企業(yè)經(jīng)理人們感同身受。
 

     國際法規(guī)風(fēng)云變換，企業(yè)面臨全新挑戰(zhàn)。挑戰(zhàn)常有，而與專家如此近距離交流的機(jī)會(huì)卻不常有。原定40分鐘的圓桌討論環(huán)節(jié)，被現(xiàn)場熱烈的問答互動(dòng)和討論延時(shí)到一個(gè)半小時(shí)，并且延伸到了線上交流平臺(tái)。
 

     此次論壇，參會(huì)者們都收獲滿滿，并且由衷地希望后續(xù)此類活動(dòng)能夠經(jīng)常舉辦：“CE 認(rèn)證就是準(zhǔn)入，就是加分項(xiàng)，就是能讓消費(fèi)者對你保持信心。我們需要這樣的交流平臺(tái)，需要有能力有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，幫助我們獲得市場準(zhǔn)入，獲得消費(fèi)者的信心。法規(guī)的變化，既是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇。關(guān)鍵就在于我們?nèi)绾文茉诘谝粫r(shí)間獲悉動(dòng)態(tài)，如何變被動(dòng)為主動(dòng)，抓住市場洗牌的契機(jī)。”現(xiàn)場一位參會(huì)者有感而發(fā)。
 

     2015是標(biāo)準(zhǔn)紀(jì)元年，也是標(biāo)準(zhǔn)之源BSI進(jìn)入中國20周年。廿載卓越，致惠中華。BSI在現(xiàn)場抽取參會(huì)者發(fā)放20周年紀(jì)念品。我們也期待BSI繼續(xù)分享最前沿標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)變化趨勢，助力企業(yè)緊跟新要求的步伐。